Bu yaxınlarda bir əczaçılıq şirkəti keyfiyyətin idarə edilməsi sistemində potensial təhlükəsizlik təhlükələri ilə əlaqədar aidiyyəti orqanlar tərəfindən araşdırılaraq müvafiq tədbirlər görülmüş və əczaçılıq şirkətini düzəliş üçün istehsalı dərhal dayandırmağa məcbur etmiş və şirkətin orijinal “dərman GMP” sertifikatı da geri götürülmüşdür.

Təsadüfən, 2020-ci ilin sentyabrında FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) Hindistandakı bir antibakterial dərman şirkətinə qarşı xəbərdarlıq məktubu göndərdi. Məktubda ciddi şəkildə xəbərdarlıq edilirdi ki, şirkət ən son dərmanı istehsal edərkən standart təmizləmə yoxlama prosedurlarını ciddi şəkildə yerinə yetirmir, lakin təmizləyici təsirin digər çirklənməsi riskinə və keyfiyyətin əlçatmazlığına səbəb olan bakteriyaların rəsmi şəkildə aradan qaldırılmasına yönəldilmişdir. istehsal olunan dərmanlar. Zəmanət verilir. Buna görə də, FDA şirkətin əlaqəli problemləri həqiqətən yaxşılaşdıra biləcəyi təsdiqlənənə qədər ABŞ-da istehlak bazarına daxil olmaq üçün dərmanı təsdiqləməyəcəyi təsdiqlənir.

Yuxarıdakı iki halı nəzərdən keçirdikdə, sənayenin diqqətini cəlb etməli olan ümumi bir şey var, yəni təmizləmə yoxlama linki problemi rəvan həll olunmayıb və rəsmi sertifikatlaşdırma tələblərinə cavab vermir. Başqa sözlə: təmizlik dərman təhlükəsizliyini müəyyən etmək üçün açardır və o, bütün əczaçılıq prosesindən keçir.

Əslində, GMP-nin (Good Manufacturing Practice) yeni versiyasının tətbiqi ilə əczaçılıq şirkətləri üçün əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinə nəzarət, xüsusən də Ar-Ge, istehsal, keyfiyyətə nəzarət və daşınmanın spesifik aspektləri baxımından daha yüksək tələblər irəli sürülüb.

Əczaçılıq şirkəti üçün GMP milli səviyyədə tətbiq edilən siyasətdir. Müəyyən edilmiş müddət ərzində GMP-ni müqayisə etməyən və ya saxlamayan şirkətlər xəbərdarlıqlar və istehsalın dayandırılması da daxil olmaqla müxtəlif dərəcələrdə cəzalandırılacaqlar. Dərmanların keyfiyyətinin uyğunluq standartına cavab verməsi çox mürəkkəb prosesdir. Onların arasında təmizlik əczaçılıq şirkətlərinin sabit istehsal gücünə malik olub-olmadığını ölçmək üçün vacib göstəricilərdən biridir. Bir çox əczaçılıq şirkətləri müvafiq şöbələr tərəfindən yoxlanıldıqdan sonra istehsalı davam etdirməyə icazə verilmir. Əsas səbəb məhz əsas əlaqədir - təmizləyici qablar təmiz deyil. Xüsusilə şüşə, plastik və s.-dən hazırlanmış laboratoriya qabları qalıq çirkləndiricilərin hərtərəfli təmizlənməsini təmin edə bilməz.

Qeyd etmək lazımdır ki, hazırda bir çox əczaçılıq şirkəti yalnız dezinfeksiya və sterilizasiyaya diqqət yetirir, lakin daha vacib addım-təmizləmə yoxlamasına məhəl qoymur. Bu, açıq-aydın yanlış bir anlayışdır. Bildiyiniz kimi, təmizləmə yoxlamasının vacib detallarına həmçinin dezinfeksiya və sterilizasiya və əczaçılıq şirkətinin laboratoriyasının hərtərəfli təmizlənməsi də daxil edilməlidir. Müəyyən nöqteyi-nəzərdən ikincisi birincidən daha vacibdir. Səbəb odur ki, təmizləmənin yoxlanılması prosesi adətən metodun işlənib hazırlanması mərhələsini, proqramın hazırlanması mərhələsini, proqramın həyata keçirilməsi mərhələsini və yoxlama statusunun saxlanması mərhələsini əhatə edir. Bu dörd mərhələnin demək olar ki, hamısı GMP-nin əsas məzmunu ətrafında həyata keçirilir ki, bu da “dərman istehsalı prosesində çirklənməni və çarpaz çirklənməni minimuma endirmək” üsuludur. Eksperimental yoxlama linkinin hər bir mərhələsində aşkarlama və təhlilin dəqiq, effektiv və etibarlı nəticələrinin alınması üçün ilkin şərt kimi şüşə qabların yuyulması standartından da ayrılmazdır.

Müvafiq şirkətlərin laboratoriyalarının qabların təmizlənməsi problemini yaxşılaşdırmaq və təmizləmə effektini artırmaq istəməsi əlçatmaz deyil - orijinal əl ilə təmizləmə üsulunu təkmilləşdirmək və avtomatik təmizləmə sistemi ilə əvəz etmək kifayətdir. Məsələn, a-nın tətbiqi və istifadəsiavtomatik şüşə qab yuyan maşınən yaxşı həllərdən biridir.

Theavtomatik şüşə qab yuyan maşınsprey təmizləmə üsulunu qəbul edir. Qalıq maddələri islatmaq üçün qabın səthindəki qalıqları isti su və losyonla soyub təmizləmək olar ki, qab yenidən təmiz və parlaq olsun. Püskürtmə qolundan və səbət çərçivəsindən yüksək təzyiqli su axınından istifadə edərəkLaboratoriya yuyucususu axını birbaşa yuyulmanın daxili sahəsindən sirkulyasiya edən yuyucu nasos vasitəsilə yuyulma hədəfinin istənilən küncünə keçirə bilər. Su qızdırıcının içindən keçərək yüksək temperatur əmələ gətirdikdə və su sütunu şəklində istifadə edildikdə, çıxarılan gəminin yuxarı hissəsinə yapışdırılmış müxtəlif çirklənmə qalıqlarını effektiv şəkildə yuya bilər və bununla da təmizləmə və qurutma məqsədinə nail olur. Yalnız bu deyil, avtomatik yuma sisteminin istifadəsiLaboratoriya yuyucusuyüksək təmizləmə səmərəliliyinə malikdir (avtomatik şüşə qab yuyan maşınpartiya işi, təkrar təmizləmə prosesi), aşağı şüşə qırılma sürəti (su axınının təzyiqinə, daxili temperatura və s. uyğunlaşma) və geniş universallıq (Bura sınaq boruları, petri qabları, həcmli kolbalar, konusvari kolbalar, ölçü silindrləri və s. yerləşə bilər. müxtəlif ölçülü və formalı və bütün proses ağıllı şəkildə idarə olunur, təhlükəsiz və etibarlıdır (əvvəlcədən quraşdırılmış idxal olunan partlayışa davamlı seyf. su giriş borusu, təzyiq və temperatur müqaviməti, düyünləmək asan deyil Kir, sızma əleyhinə nəzarət klapan ilə, elektromaqnit klapan uğursuz olduqda alət avtomatik olaraq bağlanacaq).laboratoriya şüşə qabyuyan maşınkeçiricilik, TOC, losyon konsentrasiyası və s. kimi mühüm məlumatları dərhal təqdim edə bilər ki, bu da müvafiq personalın təmizləmə gedişatını izləmək və mənimsəmək və sistemi çap etmək və saxlamaq üçün birləşdirmək üçün əlverişlidir, sonradan izlənilmək üçün rahatlıq təmin edir.

Laboratoriya paltaryuyan maşınəczaçılıq şirkətlərinə çarpaz çirklənmənin əmələ gəlməsini azaltmağa kömək edir, əczaçılıq şirkətinin təmizləmə yoxlamasının hər bir əlaqəsinin təkmilləşdirilməsini təmin etməyə kömək edir, həmçinin əczaçılıq şirkətlərinə avadanlıqların tətbiqinin ümumi səviyyəsini yaxşılaşdırmağa kömək edir. O, müxtəlif ölkələrdə GMP tərəfindən müəyyən edilmiş normativ tələblərə tam uyğundur. Əczaçılıq şirkətlərinin əksəriyyəti tərəfindən istinad və istifadəyə layiqdir.