Bu yaxınlarda, keyfiyyət idarəetmə sistemindəki potensial təhlükəsizlik təhlükələri səbəbindən bir əczaçılıq şirkəti müvafiq orqanlar tərəfindən araşdırılmış və tədbir görülmüş, əczaçılıq şirkətini dərhal düzəldilməsi üçün istehsalı dayandırmağa məcbur etmiş və şirkətin orijinal “dərman GMP” sertifikatı da geri alınmışdır.

Təsadüfən, 2020-ci ilin sentyabr ayında FDA (ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası) Hindistandakı bir antibakterial dərman şirkətinə qarşı xəbərdarlıq məktubu yayımladı. Məktubda şirkətin ən son dərmanı istehsal edərkən standartlaşdırılmış təmizləmə yoxlama prosedurlarını ciddi şəkildə tətbiq etmədiyi, əksinə bakteriyaların formal şəkildə aradan qaldırılmasına diqqət yetirdiyi və bunun təmizləyici təsirin digər çirklənmə riskinə və istehsal olunan dərmanların keyfiyyətinin əlçatmazlığına səbəb olacağı ciddi şəkildə xəbərdarlıq edildi. Zəmanətli. Buna görə də, FDA-nın şirkətin əlaqəli problemləri həqiqətən həll edə biləcəyi təsdiqlənənə qədər dərmanın ABŞ-da istehlak bazarına daxil olmasına icazə verməyəcəyi təsdiqləndi.

Yuxarıdakı iki işə baxdıqda, sənayenin diqqətini cəlb edən ortaq bir şey var, yəni təmizlik yoxlama bağlantısı problemi problemsiz həll olunmayıb və rəsmi sertifikatlaşdırma tələblərinə cavab vermir. Başqa sözlə, təmizlik dərman təhlükəsizliyini müəyyən etməyin açarıdır və əczaçılığın bütün prosesindən keçir.

Əslində, GMP-nin (Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi) yeni versiyasının tətbiqi ilə əczaçılıq şirkətləri üçün, xüsusən də Tədqiqat və İnkişaf, istehsal, keyfiyyətə nəzarət və daşınmanın spesifik aspektlərində əczaçılıq keyfiyyətinə nəzarət baxımından daha yüksək tələblər irəli sürülmüşdür.

Əczaçılıq şirkəti üçün GMP milli səviyyədə tətbiq olunan bir siyasətdir. Müəyyən edilmiş müddət ərzində GMP-ni standartlaşdıra bilməyən və ya saxlamayan şirkətlər xəbərdarlıqlar və istehsalın dayandırılması da daxil olmaqla müxtəlif dərəcələrdə cəzalandırılacaqlar. Dərmanların keyfiyyətinin uyğunluq standartına uyğunlaşdırılması çox mürəkkəb bir prosesdir. Bunların arasında təmizlik əczaçılıq şirkətlərinin sabit istehsal gücünə malik olub-olmadığını ölçən vacib göstəricilərdən biridir. Bir çox əczaçılıq şirkətinin müvafiq şöbələr tərəfindən yoxlanıldıqdan sonra istehsalı davam etdirməsinə icazə verilmir. Əsas səbəb məhz əsas əlaqədir - təmizləyici qabların təmiz olmaması. Xüsusilə, şüşə, plastik və s.-dən hazırlanmış laboratoriya qabları qalıq çirkləndiricilərin hərtərəfli təmizlənməsini təmin edə bilmir.

Vurğulamaq lazımdır ki, hazırda bir çox əczaçılıq şirkətləri yalnız dezinfeksiya və sterilizasiyaya diqqət yetirir, lakin daha vacib bir mərhələ olan təmizlik yoxlamasını nəzərə almırlar. Bu, açıq-aydın səhv bir anlayışdır. Bildiyiniz kimi, təmizlik yoxlamasının vacib detallarına dezinfeksiya və sterilizasiya, eləcə də əczaçılıq şirkətinin laboratoriyasının hərtərəfli təmizlənməsi də daxil edilməlidir. Müəyyən bir baxımdan, ikincisi birincisindən daha vacibdir. Səbəb odur ki, təmizlik yoxlama prosesi adətən metodun hazırlanması mərhələsini, proqramın hazırlanması mərhələsini, proqramın tətbiqi mərhələsini və yoxlama statusunun saxlanılması mərhələsini əhatə edir. Bu dörd mərhələnin demək olar ki, hamısı GMP-nin əsas tərkibi ətrafında həyata keçirilir ki, bu da "dərman istehsalı prosesində çirklənməni və çarpaz çirklənməni minimuma endirmək" deməkdir. Təcrübi yoxlama əlaqəsinin hər bir mərhələsində, həmçinin dəqiq, effektiv və etibarlı aşkarlama və analiz nəticələrinin əldə edilməsi üçün ilkin şərt kimi şüşə qabların yuyulması standartından ayrılmazdır.

Müvafiq şirkətlərin laboratoriyalarının qabların təmizlənməsi problemini yaxşılaşdırmaq və təmizləmə effektini artırmaq istəməsi əlçatmaz deyil - orijinal əl ilə təmizləmə metodunu təkmilləşdirmək və avtomatik təmizləmə sistemi ilə əvəz etmək kifayətdir. Məsələn, bir sistemin tətbiqi və istifadəsiavtomatik şüşə qab yuyucusuən yaxşı həllərdən biridir.

Theavtomatik şüşə qab yuyucusuSprey təmizləmə üsulundan istifadə edir. Qabların səthindəki qalıqlar isti su və losyonla təmizlənərək qalıq maddələri islatmaq olar ki, qablar yenidən təmiz və parlaq olsun. Sprey qolundan və səbət çərçivəsindən yüksək təzyiqli su axınından istifadə edərək,Laboratoriya Yuyucususu axınını birbaşa yuma daxili sahəsindən sirkulyasiya edən yuma nasosu vasitəsilə yuma hədəfinin istənilən küncünə ötürə bilər. Su qızdırıcıdan keçərək yüksək temperatur əmələ gətirdikdə və su sütunu şəklində istifadə edildikdə, çıxarıcı qabın üst hissəsinə yapışmış müxtəlif çirklənmə qalıqlarını effektiv şəkildə yuyub təmizləyə bilər və bununla da təmizləmə və qurutma məqsədinə nail olur. Bununla yanaşı, avtomatik yuma sisteminin istifadəsi dəLaboratoriya Yuyucusuyüksək təmizləmə səmərəliliyinə malikdir (avtomatik şüşə qab yuyucusutoplu iş, təkrar təmizləmə prosesi), aşağı şüşə qırılma sürəti (su axını təzyiqinə, daxili temperatura və s. uyğunlaşma tənzimləməsi) və geniş çox yönlülük (müxtəlif ölçülü və formalı sınaq borularını, Petri qablarını, həcmli kolbaları, konik kolbaları, ölçmə silindrlərini və s. yerləşdirə bilər və bütün proses ağıllı şəkildə idarə olunur, təhlükəsiz və etibarlıdır (əvvəlcədən quraşdırılmış idxal edilmiş partlayışa davamlı təhlükəsiz su giriş borusu, təzyiq və temperatur müqaviməti, düyünlənməsi asan olmayan çirk, sızma əleyhinə monitorinq klapanı ilə cihaz solenoid klapan sıradan çıxdıqda avtomatik olaraq bağlanacaq). Bundan əlavə,laboratoriya şüşə qab yuyucusukeçiricilik, TOC, losyon konsentrasiyası və s. kimi vacib məlumatları dərhal təqdim edə bilər ki, bu da müvafiq işçilərin təmizlənmə prosesini izləməsi və mənimsəməsi, sistemi çap edib saxlaması üçün birləşdirməsi üçün çox faydalıdır və sonradan izləmə üçün rahatlıq təmin edir.

Laboratoriya Paltaryuyan MaşınƏczaçılıq şirkətlərinə çarpaz çirklənmənin yaranmasını azaltmağa kömək edir, əczaçılıq şirkətinin təmizlik yoxlamasının hər bir hissəsinin təkmilləşdirilməsini təmin etməyə kömək edir və həmçinin əczaçılıq şirkətlərinə avadanlıqların ümumi tətbiq səviyyəsini yaxşılaşdırmağa kömək edir. Müxtəlif ölkələrdə GMP tərəfindən müəyyən edilmiş tənzimləyici tələblərə tam uyğundur. Əczaçılıq şirkətlərinin əksəriyyəti tərəfindən istinad edilməyə və istifadəyə layiqdir.