Codols-dan Eduard Marty izah edir ki, əczaçılıq və laboratoriya təmizləyici avadanlıqların uyğunluğu təmin etmək üçün istehsalçıların bilməli olduqları xüsusi dizayn xüsusiyyətləri vardır.
Avadanlıq istehsalçıları əczaçılıq sənayesi üçün təmizləyici maşınların layihələndirilməsi və istehsalı zamanı ciddi standartlara əməl edirlər. Bu dizayn vacibdir, çünki müxtəlif xüsusiyyətlər Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (GMP avadanlığı) və Yaxşı Laboratoriya Təcrübəsi (GLP avadanlığı) ilə uyğunluq təmin edilir.
Keyfiyyət təminatının bir hissəsi kimi, GMP məhsulların məhsulun təyinatı üzrə istifadəsinə uyğun keyfiyyət standartlarına uyğun və ticarət üçün lazım olan şərtlər altında vahid və nəzarətli şəkildə istehsal olunmasını təmin etməyi tələb edir. İstehsalçı dərman vasitəsinin son keyfiyyətinə təsir edə biləcək bütün amillərə nəzarət etməlidir, əsas məqsədi bütün dərman vasitəsinin istehsalında riski azaltmaqdır.
GMP qaydaları bütün əczaçılıq istehsalçıları üçün məcburidir. GMP cihazları üçün prosesin əlavə xüsusi məqsədləri var:
Təmizləmə prosesinin müxtəlif növləri var: əl ilə, yerində (CIP) və xüsusi avadanlıq. Bu məqalə əllərin yuyulmasını GMP avadanlığı ilə təmizləmə ilə müqayisə edir.
Əl yuma çox yönlülük üstünlüyünə malik olsa da, uzun yuma vaxtları, yüksək texniki xidmət xərcləri və təkrar sınaqdan keçməkdə çətinlik kimi bir çox narahatlıqlar var.
GMP paltaryuyan maşını ilkin sərmayə tələb edir, lakin avadanlığın üstünlüyü ondan ibarətdir ki, onu sınaqdan keçirmək asandır və istənilən alət, qablaşdırma və komponent üçün təkrar istehsal olunan və ixtisaslı prosesdir. Bu xüsusiyyətlər vaxta və pula qənaət edərək təmizliyi optimallaşdırmağa imkan verir.
Avtomatik təmizləmə sistemləri tədqiqat və əczaçılıq zavodlarında çoxlu sayda əşyaları təmizləmək üçün istifadə olunur. Paltaryuyan maşınlar səthləri laboratoriya tullantılarından və sənaye hissələrindən təmizləmək üçün su, yuyucu vasitə və mexaniki təsirdən istifadə edir.
Bazarda müxtəlif tətbiqlər üçün geniş çeşiddə paltaryuyan maşınlarla bir neçə sual yaranır: GMP paltaryuyan maşın nədir? Mənə nə vaxt əl ilə təmizləmə lazımdır və nə vaxt GMP yuyulmasına ehtiyacım var? GMP və GLP contaları arasındakı fərq nədir?
Başlıq 21, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının Federal Qaydalar Məcəlləsinin (CFR) 211 və 212-ci hissələri dərmanlar üçün GMP uyğunluğuna tətbiq edilən normativ bazanı müəyyən edir. 211-ci hissənin D bölməsinə contalar daxil olmaqla, avadanlıq və mexanizmlər üzrə beş bölmə daxildir.
21 CFR 11-ci Hissə də elektron texnologiyaların istifadəsinə aid olduğu üçün nəzərə alınmalıdır. O, iki əsas hissəyə bölünür: elektron qeydiyyat və elektron imza.
Cihazların dizaynı və istehsalı üçün FDA qaydaları da aşağıdakı təlimatlara uyğun olmalıdır:
GMP və GLP paltaryuyan maşınlar arasındakı fərqləri bir neçə aspektə bölmək olar, lakin ən vacibləri onların mexaniki dizaynı, sənədləri, həmçinin proqram təminatı, avtomatlaşdırma və prosesə nəzarətdir. cədvələ baxın.
Düzgün istifadə üçün GMP yuyucuları daha yüksək tələblərdən və ya tənzimləyici standartlara cavab verməyənlərdən qaçınmaqla düzgün şəkildə göstərilməlidir. Buna görə də, hər bir layihə üçün müvafiq İstifadəçi Tələbləri Spesifikasiyasını (URS) təmin etmək vacibdir.
Spesifikasiyalar yerinə yetiriləcək standartları, mexaniki dizaynı, prosesə nəzarəti, proqram təminatı və idarəetmə sistemlərini və tələb olunan sənədləri təsvir etməlidir. GMP təlimatları şirkətlərdən artıq qeyd olunmuş tələblərə cavab verən uyğun paltaryuyan maşınları müəyyən etmək üçün risk qiymətləndirməsi aparmağı tələb edir.
GMP contaları: Bütün sıxac fitinq hissələri FDA tərəfindən təsdiqlənib və bütün boru kəmərləri AISI 316L-dir və drenaj edilə bilər. GAMP5-ə uyğun olaraq tam alətin naqil diaqramını və strukturunu təqdim edin. GMP yuyucunun daxili arabaları və ya rafları bütün növ texnoloji komponentlər üçün nəzərdə tutulmuşdur, yəni qablar, çənlər, qablar, qablaşdırma xətti komponentləri, şüşə və s.
GPL Contaları: Qismən təsdiqlənmiş standart komponentlərin, sərt və çevik boruların, sapların və müxtəlif növ contaların birləşməsindən istehsal edilmişdir. Bütün borular drenaj edilə bilməz və onların dizaynı GAMP 5-ə uyğun deyil. GLP yuyucunun daxili arabası bütün növ laboratoriya materialları üçün nəzərdə tutulub.
Bu vebsayt analitika və fərdiləşdirmə daxil olmaqla veb-saytın funksionallığı üçün kukilər kimi məlumatları saxlayır. Bu saytdan istifadə etməklə siz kukilərdən istifadəmizlə avtomatik razılaşırsınız.