Codols şirkətindən Eduard Marti izah edir ki, əczaçılıq və laboratoriya təmizləyici avadanlıqları istehsalçıların uyğunluğu təmin etmək üçün bilməli olduqları xüsusi dizayn xüsusiyyətlərinə malikdir.
Avadanlıq istehsalçıları əczaçılıq sənayesi üçün təmizləyici maşınlar dizayn edərkən və istehsal edərkən ciddi standartlara əməl edirlər. Bu dizayn vacibdir, çünki Yaxşı İstehsalat Təcrübəsinə (GMP avadanlığı) və Yaxşı Laboratoriya Təcrübəsinə (GLP avadanlığı) uyğun olmaq üçün müxtəlif xüsusiyyətlər təmin edilir.
Keyfiyyət təminatının bir hissəsi olaraq, GMP məhsulların vahid və nəzarətli şəkildə, məhsulun nəzərdə tutulan istifadəsinə uyğun keyfiyyət standartlarına və ticarət üçün zəruri şərtlərə uyğun olaraq istehsal olunmasını təmin etməyi tələb edir. İstehsalçı, əsas məqsədi bütün dərman məhsulunun istehsalında riskləri azaltmaqla, dərman məhsulunun son keyfiyyətinə təsir edə biləcək bütün amilləri nəzarətdə saxlamalıdır.
GMP qaydaları bütün əczaçılıq istehsalçıları üçün məcburidir. GMP cihazları üçün prosesin əlavə spesifik məqsədləri var:
Müxtəlif növ təmizlik prosesləri mövcuddur: əl ilə, yerində (CIP) və xüsusi avadanlıq. Bu məqalədə əl ilə yuma GMP avadanlıqları ilə təmizlənmə ilə müqayisə edilir.
Əl ilə yuma çox yönlülük üstünlüyünə malik olsa da, uzun yuma müddəti, yüksək texniki xidmət xərcləri və təkrar sınaqdan keçirmə çətinliyi kimi bir çox narahatlıqlar mövcuddur.
GMP paltaryuyan maşını ilkin investisiya tələb edir, lakin avadanlığın üstünlüyü ondan ibarətdir ki, onu sınaqdan keçirmək asandır və istənilən alət, paket və komponent üçün təkrarlana bilən və ixtisaslı bir prosesdir. Bu xüsusiyyətlər təmizliyi optimallaşdırmağa, vaxta və pula qənaət etməyə imkan verir.
Avtomatik təmizləmə sistemləri tədqiqat və əczaçılıq istehsalı zavodlarında çox sayda əşyanı təmizləmək üçün istifadə olunur. Paltaryuyan maşınlar səthləri laboratoriya tullantılarından və sənaye hissələrindən təmizləmək üçün su, yuyucu vasitə və mexaniki təsirdən istifadə edir.
Bazarda müxtəlif tətbiqlər üçün geniş çeşiddə paltaryuyan maşınlar mövcud olduğundan, bir neçə sual yaranır: GMP paltaryuyan maşını nədir? Nə vaxt əl ilə təmizləməyə və nə vaxt GMP yumağa ehtiyacım var? GMP və GLP contaları arasındakı fərq nədir?
ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının Federal Qaydalar Məcəlləsinin (CFR) 21-ci başlığının 211 və 212-ci hissələri dərmanlar üçün GMP uyğunluğuna tətbiq olunan tənzimləyici çərçivəni müəyyən edir. 211-ci hissənin D bölməsi contalar da daxil olmaqla avadanlıq və maşınlar haqqında beş bölməni əhatə edir.
21 CFR 11-ci hissə elektron texnologiyaların istifadəsinə aid olduğu üçün də nəzərə alınmalıdır. O, iki əsas hissəyə bölünür: elektron qeydiyyat və elektron imza.
Cihazların dizaynı və istehsalı üçün FDA qaydaları da aşağıdakı qaydalara uyğun olmalıdır:
GMP və GLP paltaryuyan maşınları arasındakı fərqləri bir neçə aspektə bölmək olar, lakin ən vacibləri onların mexaniki dizaynı, sənədləşdirilməsi, eləcə də proqram təminatı, avtomatlaşdırma və proses nəzarətidir. Cədvələ baxın.
Düzgün istifadə üçün GMP yuyucu maşınları düzgün şəkildə göstərilməli, daha yüksək tələblərdən və ya tənzimləyici standartlara cavab verməyənlərdən qaçınılmalıdır. Buna görə də, hər bir layihə üçün müvafiq İstifadəçi Tələbləri Spesifikasiyası (URS) təmin etmək vacibdir.
Spesifikasiyalarda yerinə yetiriləcək standartlar, mexaniki dizayn, proses nəzarəti, proqram təminatı və idarəetmə sistemləri və tələb olunan sənədlər təsvir olunmalıdır. GMP qaydaları şirkətlərdən artıq göstərilən tələblərə cavab verən uyğun paltaryuyan maşınları müəyyən etməyə kömək etmək üçün risk qiymətləndirməsi aparmağı tələb edir.
GMP contaları: Bütün sıxac fitinq hissələri FDA tərəfindən təsdiqlənmişdir və bütün borular AISI 316L-dir və boşaldıla bilər. GAMP5-ə uyğun olaraq tam cihaz naqilləri diaqramı və quruluşunu təqdim edin. GMP yuyucusunun daxili arabaları və ya rəfləri bütün növ proses komponentləri, məsələn, qab-qacaq, çənlər, qablar, butulka xətti komponentləri, şüşə və s. üçün nəzərdə tutulmuşdur.
GPL contaları: Qismən təsdiq edilmiş standart komponentlərin, sərt və elastik boruların, yivlərin və müxtəlif növ contaların birləşməsindən istehsal olunur. Bütün borular drenaj edilə bilməz və onların dizaynı GAMP 5 standartlarına uyğun deyil. GLP yuyucu daxili arabası bütün növ laboratoriya materialları üçün nəzərdə tutulub.
Bu veb sayt analitika və fərdiləşdirmə daxil olmaqla veb saytın funksionallığı üçün kukilər kimi məlumatları saxlayır. Bu saytdan istifadə etməklə, siz avtomatik olaraq kukilərdən istifadəmizə razılıq verirsiniz.